バージャー病、膠原病により⽣じる難治性虚⾎性（⾮動脈硬化性）下肢潰瘍に対する RE-01 細胞治療の第 II 相医師主導治験を開始〜 リィエイルは治験製品提供者として参画 〜
順天堂⼤学発スタートアップであり、患者さんご本⼈の末梢⾎による再⽣医療の事業化に取り組んでいる株式会社リィエイル（本社：東京都⽂京区、代表取締役：⽥中⾥佳、以下「リィエイル」）は、順天堂⼤学医学部附属順天堂医院ほか全国 4 施設で開始する医師主導治験に治験製品 RE-01 を提供することをお知らせいたします。
順天堂⼤学⼤学院医学研究科再⽣医学 教授 ⽥中⾥佳を治験調整医師として、「難治性虚⾎性（⾮動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした RE-01（⾃⼰末梢⾎培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験（PHOENIX-RE Trial）」が開始されました。
本治験は、先⾏して実施された第 I 相医師主導治験（jRCT2033220413）に続く第 II 相試験であり、標準治療群を対照とする無作為化⽐較試験として、多施設共同で実施されます。
本治験は各施設の治験責任医師が⾃ら治験を実施する者となる医師主導治験であり、治験審査委員会で承認が得られ、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験計画届が提出されています。リィエイルは治験製品提供者として本治験に参画します。
【研究開発の背景】
バージャー病や膠原病により⽣じる難治性虚⾎性下肢潰瘍は、⾎管炎や微⼩⾎管障害が主な原因となるため有効な治療法が無く、悪化すれば下肢切断を余儀なくされます。発症年齢が若いために、働き盛りの時期から⽣活困難となることも少なくありません。QOL（Quality of Life：⽣活の質）の向上、⽣活困難性・医療費負担の軽減、早期の社会復帰のため、難治性潰瘍を改善し、切断を防ぐ治療法の開発が切望されており、⾼いアンメットメディカルニーズが存在します。
リィエイルは、順天堂⼤学における研究成果を基盤に、少量の末梢⾎から機能的な再⽣細胞を増幅する培養技術を⽤いた再⽣医療等製品の開発を進めています。RE-01 については、バージャー病、膠原病により⽣じる難治性虚⾎性下肢潰瘍患者を対象とした第 I 相医師主導治験（複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験、jRCT2033220413）が完了し、再⽣医療等製品としての更なる開発が期待されています。
【治験製品（RE-01）について】
RE-01 は、順天堂⼤学⼤学院医学研究科再⽣医学 教授である⽥中⾥佳らの研究グループが開発した培養法 を⽤いて作製される⾃⼰末梢⾎培養単核球細胞群です。患者さんご本⼈から採取した末梢⾎のみを原料とし、他家細胞や動物由来の細胞株を⽤いません。培地交換や継代を⾏わない短期間の⼯程で製造され、製造後は冷蔵下で医療機関へ搬送されます。
リィエイルは、RE-01 について、バージャー病及び膠原病に起因する微⼩⾎管障害により⽣じる難治性虚⾎性下肢潰瘍を対象疾患として開発を進めています。
【治験の実施概要】
・⽬標症例数：10 例（RE-01 群：5 例、標準治療群：5 例）
・治験期間：2026 年 6 ⽉〜2028 年 9 ⽉
・実施医療機関：順天堂⼤学医学部附属順天堂医院、神⼾⼤学医学部附属病院、群⾺⼤学医学部附属病院、社会医療法⼈敬和会 ⼤分岡病院
本第 II 相治験では、従来の治療法では効果が不⼗分であり、⾎⾏再建術の施⾏が困難なバージャー病及び膠原病に起因する難治性虚⾎性下肢潰瘍を有する患者さんを対象として、既存の標準治療を継続した上で RE-01 を 4 週間隔で 3 回投与する群と、既存の標準治療を継続する群へランダムに割り付けを⾏い、ベースラインから約 5 か⽉の時点での有効性及び安全性を⽐較します。
詳細は臨床研究等提出・公開システム（jRCT）（以下 URL）にてご確認ください。
【本治験におけるリィエイルの役割】
リィエイルは本治験において、治験製品提供者として、治験製品 RE-01 の製造委託先における製造・品質管理の監督、品質管理及び出荷判定の判断、並びに輸送を含む供給体制の構築及び運⽤を担い、治験期間を通じて治験製品を継続的に供給します。また、治験製品の品質及び安全性に関する情報を、⾃ら治験を実施する者に提供します。
【コメント】
株式会社リィエイル 取締役 本多 壮⼀郎
当社が開発を進める RE-01 が、第 II 相医師主導治験という新たな段階に進みました。本治験までには製造委託先への技術移管、品質規格の設定、輸送を含めた供給体制の設計等、⻑い時間と検証の積み重ねがありました。
バージャー病や膠原病による難治性虚⾎性下肢潰瘍は、下肢を失うかもしれないという不安とともに
⽣きることを強いる疾患です。治療の選択肢が限られている患者さんに、新しい可能性を届けたいという思いが、私たちが取り組む理由です。
この治験は、順天堂⼤学をはじめとする皆さま、実施医療機関の先⽣⽅とスタッフの皆さま、製造・輸送委託先、そしてご協⼒いただく患者さんお⼀⼈おひとりに⽀えられて進みます。当社は治験製品提供者として、治験が計画どおりに、そして安全に遂⾏されるよう、治験製品の品質と安定供給に責任を持って取り組んでまいります。
【利益相反（COI）に関する開⽰】
本治験の治験調整医師である⽥中⾥佳は、治験製品提供者であるリィエイルの代表取締役を兼務しています。本件については、順天堂⼤学の利益相反マネジメント規程その他の関係法令・指針に基づき、適切に管理されています。
【本治験に対する⽀援】
本治験は、国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）再⽣医療等実⽤化研究事業「難治性虚⾎性
（⾮動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした RE-01 の有効性及び安全性を評価する医師主導治験」の⽀援を受けて実施されます。リィエイルは、本研究開発課題に分担研究機関として参画しています。
本治験にご協⼒いただいている皆さまに深謝いたします。
【株式会社リィエイルについて】
リィエイルは、患者さんご本⼈の末梢⾎中の単核球を培養し、⾎管再⽣能を有する⾎管内⽪前駆細胞をはじめ、抗炎症効果、組織再⽣能、免疫寛容能を有するさまざまな細胞集団をつくり出す独⾃の技術を開発し、薬機法及び再⽣医療等安全性確保法をはじめとする関係法令を遵守し、再⽣医療等製品の実⽤化に取り組んでいます。
社名 | 株式会社リィエイル（ReEir Co., Ltd.） |
本社所在地 | 東京都⽂京区本郷 2-26-11 KAZEN 第⼆ビル |
代表取締役 | ⽥中 ⾥佳 |
事業内容 | ⾃⼰末梢⾎培養単核球細胞群を⽤いた再⽣医療等製品の研究開発 |
設⽴ | 2017 年 9 ⽉ |
HP |
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社リィエイル 広報担当
E-mail：info@re-eir.com
ご注意
RE-01 は開発段階における治験製品の識別記号であり、販売名ではありません。
RE-01 は再⽣医療等製品として開発中であり、⽇本国内において製造販売承認を取得したものではありません。・本リリースは、リィエイルの研究開発の進捗に関する事実をお知らせするものであり、特定の製品の効能⼜は効果を訴求するものではありません。
本治験への参加を希望される⽅からの個別のお問い合わせには、リィエイルではお答えいたしかねます。治療に関するご相談は、主治医にご相談ください。
本リリースに記載の開発計画及び時期は現時点の⾒通しであり、治験の結果その他の事情により変更されることがあります。